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感谢广大网民朋友对药品安全监管工作的关心和支持，对我们工作提供了很好的意见和建议，现将有关情况向大家作一介绍。希望广大网民朋友继续支持我局工作，让我们一起共同努力，切实保障我市人民群众的用药安全。 1、医院怎么会进劣药？劣药怎么进到医院的？是谁卖给医院的？卖给医院的批发商怎么进的货？
解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站使用的药品“注射用穿琥宁”（批号：090709，规格200mg，标示成都通德药业有限公司生产）是从焦作市云台山医药有限公司购进，焦作市云台山医药有限公司于2009年9月5日从安徽华源医药股份有限公司购进的。
根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的有关规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂，并在销售时出具“药品检验报告”。药品经营企业在购进药品时，应验明药品合格证明和其他标识，没有要求对药品进行检验。经我局现场检查，焦作市云台山医药有限公司从合法的药品批发企业购进该批“注射用穿琥宁”的过程中，按照有关法律法规的要求，索取了供货方的《药品经营许可证》、《营业执照》以及药品生产企业出具的证明该批“注射用穿琥宁”为合格产品的“药品检验报告”等材料。
2、医疗机构购进药品没有开具发票，为什么没发票？该不该有？
据调查，焦作市云台山医药有限公司向解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站销售“注射用穿琥宁”时开具有销售清单。该公司在药品销售过程中，对购进药品金额较少的单位，当购进金额累计至一定数量时，再开具发票。
3、人民大道的“云台山药业有限公司”销售劣药该不该担负相应的责任？
焦作市云台山医药有限公司涉嫌销售劣药“注射用穿琥宁”的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，对该公司依法查处。
4、焦作市云台山医药有限公司的有关情况
焦作市云台山医药有限公司是我市一家合法药品批发企业，由原修武县医药总公司改制而来，企业法定代表人杨文成同为修武县百信医药连锁有限公司法定代表人。两公司在一个院内，注册地址和仓库地址均为：修武县环城西路北段9号。近年来随着经营范围和品种的不断增加，公司原仓库和营业用房已不能满足经营需要，原仓库地址不具备增加仓库和营业用房的条件，且在修武县境内无法解决土地问题。公司经多方努力，选址在修武县与市区交界处市区一侧。由于药品批发企业《经营许可证》的核发和变更为省药监局职责，企业于2009年3月向河南省药监局提出拟变更注册地址、仓库地址至焦作市人民路东段的申请，2009年4月取得省药监局同意其在新址新建经营场所和药品仓库的批复，2009年5月省局委托市局对新建的经营场所及药品仓库进行了验收。2009年6月16日企业取得省局同意其变更注册地址和仓库地址的批复，同时变更了《药品经营许可证》相关内容。自2009年6月16日起焦作市云台山医药有限公司在人民路东段的仓库和营业场所合法。该公司自6月16日起在焦作市人民路东段储存和经营药品，目前在原注册地址经营的为修武县百信医药连锁有限公司。不存在“一证两址”和“两家一证”情况，也不存“两家云台山公司”和“先建后批”的情况。但由于企业疏忽，未及时将原址处焦作市云台山医药有限公司招牌取下，给人民群众造成“一证两址”和“两家一证”的误会，我局已通知企业将原招牌取下。
5、生产此劣药的成都通德药业有限公司，为何能将劣药卖出去？当地药监部门怎么让其上市的？
经查，成都通德药业有限公司具有《药品生产许可证》、，并取得《药品GMP证书》，属合法药品生产企业。该企业具有国家食品药品监督管理局颁发的“注射用穿琥宁”药品批准文号。
凡取得《药品GMP证书》的企业，均按要求建立了物料、生产、质量、销售等管理体系；每批产品出厂销售前须经质量检验合格出具报告书，并经企业质量负责人对产品生产、质量控制全过程进行审核，签发产品放行审核合格证。该批注射用穿琥宁热原不合格以及出厂销售的原因，有待当地药监部门予以调查。
对于合法药品生产企业，除生物制品外，药监部门不进行批检验。企业按照《药品生产质量管理规范》组织生产，按质量控制规程进行产品检验、放行审核，合格后可自行销售。
6、销售劣药，该负什么责任？
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法实施条例》第六十八条: 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
《药品管理法实施条例》第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（四）：“生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的”。
《药品管理法实施条例》第八十一条:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
目前患者死亡原因尚待确定，我局将视情节依法予以处罚。 关于标示成都通德药业有限公司生产的注射用穿琥宁药品调查进展情况 2009年9月6日，患者郑子琪因嗓子疼到七百间街道太行西路社区卫生服务站就诊，医生对其进行了三天灌肠治疗。9月9日上午该服务站对其进行了注射用穿琥宁等液体静注，回到家后出现寒战症状，又到市中医院救治，下午又转到市人民医院救治，9月11日，转到郑州大学第一附属医院抢救，9月13日下午，回到七百间街道太行西路社区卫生服务站，9月16日下午又到郑大一附院治疗，9月17日晚上出院，直至9月18日凌晨死亡。焦作正孚法医司法鉴定所法医病理检验报告书鉴定意见是，郑子琪系因颅内感染并多器官出血、功能衰竭而死亡。根据检验报告，目前尚无法确定患者死亡的真正原因。
9月10日，我局分别接到解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站和焦作市云台山医药有限公司关于标示成都通德药业有限公司生产的注射用穿琥宁（批号090709，规格200mg）发生疑似药品不良反应的报告。接到报告后，我局积极应对，立即组织人员展开调查，迅速采取有力措施，对该药品实施紧急控制，同时，对全市涉药单位进行了大检查，严禁该药品在我市销售使用。
一、标示成都通德药业有限公司生产的注射用穿琥宁在焦作市销售使用情况。
解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站使用的该批注射用穿琥宁是今年9月7日从焦作市云台山医药有限公司购进，该批药品是焦作市云台山医药有限公司于今年9月5日从安徽华源医药股份有限公司购进的（该企业为合法药品经营企业）。药品的生产企业是四川省成都市通德药业有限公司（该企业为合法药品生产企业）。焦作市云台山医药有限公司共购进10000支，已销售680支，分别销往我市7个医疗机构。上述7家医疗机构已使用73支,另有4支已启封配药,因查扣及时,未来得及使用。除我局抽验和扣押的386支外，该公司共召回217支，库存9537支已被我局就地查封。
经对解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站和焦作市云台山医药有限公司现场检查，这两家单位证照齐全，是合法的医疗机构和药品经营企业，购销过程中，按照《药品管理法》有关规定，索取了供货方有关资质证明材料、票据以及该批药品生产企业出具的合格产品检验报告。
二、我局采取的主要措施
1、9月10日，组织人员对解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站进行现场检查。经检查，该社区卫生服务站共购进该批药品400支，8名患者已使用14支。我局立即对该批药品抽取样品150支，对剩余的236支采取了扣押措施。8名患者当中，有6人出现输液反应，除患者郑子琪外，其他5人经该社区卫生服务站对症处理后，症状均已逐渐缓解、消除。
2、9月10日，通知其他6家医疗机构立即停止使用该药品，其中一家医疗机构有4支已启封配药, 由于通知及时，及时制止了使用。经调查，此6家医疗机构使用该批药品的患者没有出现不良反应现象。
3、9月10日，责令焦作市云台山医药有限公司对销售出去的药品进行召回，就地封存到仓库。
4、9月11日，对焦作市云台山医药有限公司进行了现场检查，在该公司阴凉库发现该公司封存的药品9537支。我局现场采取了查封措施，并查验了该批药品的购进票据。经检查，该批药品按规定进行了检查验收，购进渠道合法，储存条件符合要求，帐货相符。
5、9月11日，对抽取的样品送河南省食品药品检验所检验。9月29日，我局收到河南省食品药品检验所的检验报告，确定该药品为劣药。
6、9月30日，我局对该药品出现的相关情况向省食品药品监督管理局进行了专门汇报。并依法分别对解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站和焦作市云台山医药有限公司按涉嫌使用和销售劣药进行了立案调查。
7、10月4日，我局向安徽省阜阳市食品药品监督管理局发出协查函，要求该局协助查清该批药品的购销情况。11月6日，收到回函传真件，确认了该批药品确系安徽华源医药股份有限公司销售，销售数量相符，未向我市其他单位销售该批药品。
在此期间，为杜绝此类情况再次发生，我局迅速安排部署了对全市涉药单位进行了大检查。经紧急排查，除上述7家医疗机构外，未发现有其他涉药单位购进、销售、使用标示成都通德药业有限公司生产的该批注射用穿琥宁。
三、对解放区七百间街道太行西路社区卫生服务站和焦作市云台山医药有限公司使用和销售劣药注射用穿琥宁的立案调查情况
根据目前掌握的证据，已经确认上述两家单位违反《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。
相关处罚依据主要有以下几条：
《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《药品管理法实施条例》第六十八条: “医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。”
《药品管理法实施条例》第七十九条：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（四）：“生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的”。
《药品管理法实施条例》第八十一条:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”
由于目前患者死亡原因尚待确定，我局将视情节依法予以处罚。
四、焦作市云台山医药有限公司有关情况
焦作市云台山医药有限公司是我市一家合法药品批发企业，由原修武县医药总公司改制而来，企业法定代表人杨文成同为修武县百信医药连锁有限公司法定代表人。两公司在一个院内，注册地址和仓库地址均为：修武县环城西路北段9号。近年来随着经营范围和品种的不断增加，公司原仓库和营业用房已不能满足经营需要，原仓库地址不具备增加仓库和营业用房的条件，且在修武县境内无法解决土地问题。公司经多方努力，选址在修武县与市区交界处市区一侧。由于药品批发企业《经营许可证》的核发和变更为省药监局职责，企业于2009年3月向河南省药监局提出拟变更注册地址、仓库地址至焦作市人民路东段的申请，2009年4月取得省药监局同意其在新址新建经营场所和药品仓库的批复，2009年5月省局委托市局对新建的经营场所及药品仓库进行了验收。2009年6月16日企业取得省局同意其变更注册地址和仓库地址的批复，同时变更了《药品经营许可证》相关内容。自2009年6月16日起焦作市云台山医药有限公司在人民路东段的仓库和营业场所合法。该公司自6月16日起在焦作市人民路东段储存和经营药品，目前在原注册地址经营的为修武县百信医药连锁有限公司。不存在“一证两址”和“两家一证”情况，也不存“两家云台山公司”和“先建后批”的情况。但由于企业疏忽，未及时将原址处焦作市云台山医药有限公司招牌取下，给人民群众造成“一证两址”和“两家一证”的误会，我们已通知企业将原招牌取下。
焦作市食品药品监督管理局
二00九年十一月七日
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发表于 2009-10-29 23:56:00
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发表于 2009-11-8 14:25:00