眼镜店如何办理三级医疗器械售卖经营许可证

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眼镜店如何办理三级医疗器械售卖经营许可证，需要什么材料，什么手续，什么流程，找那个窗口办理。办结时效有无规定？

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    您好！根据您咨询的有关眼镜店申请第三类医疗器械经营许可申请的相关问题，现做以下回复：
一、眼镜店在申请第三类医疗器械经营许可时，应当具备以下条件：
  根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条  从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
二、眼镜店在申请第三类医疗器械经营许可时，应当提交以下资料：
  根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
  医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
三、眼镜店在申请第三类医疗器械经营许可时，法定办结时限如下：
  根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条  设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
  符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
四、眼镜店在申请第三类医疗器械经营许可时，办理部门及地址、电话如下：
  第三类医疗器械经营许可办理部门：焦作市市场监督管理局行政审批科医疗器械窗口
  办理地址：河南省焦作市解放区政一街公共资源交易中心企业开办专区医疗器械窗口
  咨询电话：0391-3568428
  感谢您对我们工作的理解和支持！焦作市市场监督管理局